生物类似药无市场 多家药企深陷“专利舞蹈”

最近，美国食品药品管理局FDA批准了第一个抗肿瘤生物类似药，贝伐珠单抗的仿制药，这是瑞士药企罗氏的最畅销生物药，安维汀的生物类似药。由安进公司提交申请，这个生物类似药的获批，标志新的选择和新一轮价格竞争。

“为患者带来新的生物仿制药，特别是对于现有治疗成本高的疾病来说，这是帮助刺激竞争的重要途径，可以降低医疗保健成本，增加获得重要疗法的机会，”FDA局长Scott Gottlieb亲自在一份声明中表示。

“我们将继续努力，确保生物类似药物迅速上市，并确保这些药符合FDA严格的金标准的安全性和有效性的过程。”他补充说。

这个生物类似药，Mvasi被批准用于治疗成年患者的结直肠癌，肺癌，脑瘤，肾癌和宫颈癌的。具体适应症包括：

转移性结肠直肠癌。与基于5-氟尿嘧啶的化疗联合用于一线或二线治疗。但是，Mvasi不得用于手术切除的结肠直肠癌的辅助治疗。

转移性结肠直肠癌。与氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂联合化疗，用于二线治疗在一线贝伐珠单抗方案转移的患者。

非鳞状非小细胞肺癌。与卡铂和紫杉醇组合，用于一线治疗不可切除，局部晚期，复发或转移性疾病。

进行性脑胶质细胞瘤。改善客观反应率。没有数据可以显示，贝伐珠单抗产品能改善疾病相关症状或生存。

转移性肾细胞癌，与干扰素α组合。

持续，复发或转移的子宫颈癌。与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合使用。

不能代替

但是，FDA特别强调，安进的这个Mvasi作为生物类似药获批，不能作为代替使用的产品(It has been approved as a biosimilar, not as an interchangeable product.)。

这是美国与欧洲在生物类似药批准上存在显著差异的地方。

在美国，FDA批准的所有生物类似药中，没有一种是能代替原研生物药的。为了能够代替，生物类似药厂家还有进行互换性研究。

为此，德国药企，勃林格殷格翰最近招募第一名患者参加可互换性研究，目的是在美国市场上推出可互换的修美乐(阿达木单抗)的生物类似药。尽管，勃林格的阿达木单抗的生物类似药已经获得FDA批准。

修美乐是世界上最畅销的生物药。

专利舞蹈

与其他新药上市显得很不同，尽管安进获得了贝伐珠单抗的生物类似药批准，这个位于加州的公司既没有产品上市的日期，也没有定价。

其中的原因在于，生物类似药企必须要和原研药厂来一场“专利舞蹈”。

只是，这场舞蹈不像通常想象的浪漫，许多药企深陷其中，数月不能脱身，产品上市也就因此搁浅。

安维汀针对血管内皮生长因子(VEFR)，通过预防或减少血管形成，从而预防或减少肿瘤恶化。安维汀治疗多达7个以上的肿瘤类型，可谓抗癌药中的“广谱”抗癌药。根据彭博社的报道，安维汀去年销售了30亿美元，是真正的生物药一哥。根据治疗肿瘤类型的不同，安维汀一年的治疗费用在73,000美元到148,000美元之间。

使用贝伐珠单抗的患者人数众多，分析师表示。拥有如此多的患者，生产原研生物药的药企可以利用已有的市场来阻止竞争者的来袭，咨询公司Avelere Health的资深副总裁Gillian Woolbett在彭博的采访中表示。

实际上，在所有FDA批准的7个生物类似药中，目前只有三个产品已经上市。

美国生物类似药批准上市一览

医生至关重要

不光是安进，就连世界药企一哥辉瑞在生物类似药上也深陷专利舞蹈。

位于纽约的辉瑞负责在美国销售另一生物药，类克的生物类似药，由韩国Celltrion公司开发的Infectra。

类克在美国的开发厂家，强生并没有坐等生物类似药的竞争。令人百思不得其解的是，医保公司在其中起到关键作用。

此外，医生和患者在生物类似药使用上也不能等闲视之。

“我们计划开始一个公众计划，更积极地让医生了解生物类似药的批准过程”，FDA局长Scoot Gottlieb对此表示。