绿叶制药向美国FDA提交治疗精神分裂症新药申请

绿叶制药(02186)公布，公司于2019年3月28日在美国成功向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Rykindo(LY03004)(为每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂，乃根据联邦食品、药品和化妆品法案的第505(b)(2)条及联邦规则汇编第21章§314.50用于治疗精神分裂症及双相情感障碍一型)的第一份新药申请。Rykindo将推出的剂量为每瓶含有12.5毫克、25毫克、37.5毫克及50毫克的利培酮。该新药为中国制药公司向美国FDA提交的第一份创新药物制剂。

Rykindo乃根据研究性新药申请(IND)116108开发。FDA已同意该集团提交儿科研究计划(initial Pediatric Study Plan)，并同意豁免所有儿科临床试验。根据FDA，拟议品名Rykindo为一个有条件接受的专有名称。新药申请包括一项关键性及两项支持性临床试验的结果，共涉及美国172名患者。该项关键研究显示，与利培酮长效注射剂的市场参照产品相比，于第一次注射Rykindo后并无滞后期，且其具有相等稳态药代动力学。在所有3项研究中，Rykindo与参照产品的安全性基本相似。

公司认为，Rykindo作为一种注射药物，可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的疗程，因为只需每两周注射一次。此外，与另一种市售药物相比，Rykindo拥有若干优势，例如患者接受Rykindo首次注射后3周毋须再服用口服制剂。Rykindo比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。

除Rykindo外，该集团还有多个中枢神经系统的在研项目，同步在中国及海外市场进行开发，如注射用罗替戈汀缓释微球LY03003(关于帕金森氏症)、安舒法辛缓释片LY03005(关于抑郁症)、帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂LY03010(关于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)及卡巴拉汀透皮多日贴剂(关于中轻度阿兹海默症)等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场註册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。

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