山东绿叶制药LY 09004获批，将加速开展临床试验

3月31日绿叶制药集团发布企业公告宣布，其生物抗体药LY09004已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。除了LY09004，绿叶制药另有多个在研生物药已在国内、海外进入不同临床阶段，研发进展顺利。

作为未来发展的业务重心之一，绿叶制药将持续加大对于生物制药的研发投入，加速推进生物药的全球布局，为未来业绩增长增添新的驱动力。

LY09004是重组人血管内皮生长因子受体–抗体融合蛋白眼用注射液，为Eylea的生物类似药，适用于新生血管(湿性)老年性黄斑部病变、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿及患有糖尿病黄斑水肿病人的糖尿病性视网膜病变和病理性近视继发脉络膜新生血管引起的视力损害。Eylea的2018年全球销售额达到21.85亿欧元。绿叶制药对该类药物的市场需求及增长潜力十分看好。

如今，生物制药已成为中国、乃至全球医药产业的重要组成部分和增长推动力。2016年-2022年，全球生物制药市场规模预计将从2,020亿美元增至3,260亿美元，复合年增长率达8.3%。国内生物制药的市场规模也预计将于2021年达到3,269亿元人民币。近年来，无论是宏观政策还是产业环境都为生物制药的发展提供有力契机。绿叶制药紧抓市场机遇，已在国内外同步启动生物技术药物的研发工作，并建立生物抗体技术开发平台，目前其在国内和海外的多个生物抗体药物的研发进展颇为顺利。

除了LY09004，公司在国内另有多个处于不同临床阶段的生物抗体产品，包括已进入III期临床的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液LY01008(Avastin的生物类似药)，用于治疗结肠直肠癌或非小细胞肺癌;I期临床试验进展顺利的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液LY06006(Prolia的生物类似药)，用于治疗绝经后妇女骨质疏松症;以及获批开展临床的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液LY01011(Xgeva的生物类似药)，治疗实体瘤引发的多发性骨髓瘤及骨转移。

不仅如此，绿叶制药还与多家国外前沿的生物制药公司合作，持续丰富和补充生物药领域的后续产品管线，其中包括与合成生物学领域的综合性生命科学公司Abpro共同开发肿瘤免疫学领域的新型双特异性抗体产品;与美国生物技术公司Excel共同开发用于下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体;以及与ELPIS合作开发CAR-T疗法等。

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