「医药速读社」瑞德西韦临床数据泄露 复星医药副总裁戴昆辞职

【2020年4月17日 / 医药资讯一览】GSK前CEO暂时离职 领导世卫组织疫苗开发;多家药械企业虚开发票 金额超2.5亿;3家企业就2型糖尿病药物阿卡波糖达成战略合作;瑞德西韦美国临床数据泄露：入组125例 大部分已出院……每日新鲜药闻医讯，与您共同关注!

Part 1 政策简报

截至4月16日24时：武汉市累计确诊病例死亡数订正为3869例

武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部17日发布《关于武汉市新冠肺炎确诊病例数确诊病例死亡数订正情况的通报》，截至4月16日24时，确诊病例核增325例，累计确诊病例数订正为50333例;确诊病例的死亡病例核增1290例，累计确诊病例的死亡数订正为3869例。(武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部)

内蒙古确定第二批国采执行时间!

16日，内蒙古医保局发布《关于落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，确定于4月28日正式执行第二批集采的32个中选药品。(内蒙古医保局)

Part 2 产经观察

GSK前CEO暂时离职 领导世卫组织疫苗开发

据FiercePharma今日报道，世界卫生组织将委派葛兰素史克前首席执行官Andrew Witty，共同领导COVID-19疫苗开发项目。联合健康集团在声明中表示，现任联合健康集团总裁、Optum首席执行官的Andrew Witty将在领导该项目期间离职，并将在大约2020年底返回公司。(FiercePharma)

复星医药副总裁戴昆辞职

17日，复星医药发布公告称，近日公司董事会接到副总裁戴昆女士的书面辞职函。戴昆女士因个人原因，向公司董事会申请辞去副总裁职务。戴昆女士自2020年4月17日起不再担任公司副总裁职务。(新浪医药新闻)

多家药械企业虚开发票 金额超2.5亿

近日，国家税务总局马鞍山市税务局发布的《重大税收违法案件信息公告2020年3月》显示，51家企业涉嫌虚开发票，其中24家是药械企业或相关资讯、服务企业。据统计，51家企业涉嫌虚开发票超过2.5亿元，其中24家药械相关企业涉嫌虚开发票约1.2亿元。(赛柏蓝器械)

利奥获得两岸公司皮炎、气喘新药全球独家授权

近日，丹麦知名药企利奥制药就异位性皮肤炎、过敏性气喘新药FB825与中天(上海)生物新药有限公司和合一生技股份有限公司签署许可协议。利奥制药将获得在全球范围内研发与商品化该产品的独家权利。(GBIHealth)

3家企业就2型糖尿病药物阿卡波糖达成战略合作

联康集团近日宣布，全资子公司北京博康健已与国药威奇达和苏州营力就集团2型糖尿病药物阿卡波糖(商品名：博舒泰)达成战略合作。该合作旨在充分实现该产品的临床价值，社会价值和市场价值。(GBIHealth)

纽脉医疗获得近亿元人民币B轮追加投资

近日，纽脉医疗继今年3月获得奥博资本数千万美金B轮投资后又获得达晨财智近亿元人民币的B轮追加投资。本轮融资将用于进一步推进国内首款二尖瓣置换介入瓣膜的临床及注册上市。(医谷)

Part 3 药闻资讯

瑞德西韦美国临床数据泄露：入组125例 大部分已出院

日前，芝加哥大学医学中心披露了部分早期临床数据，显示“人民的希望”真的为人民带来了希望。根据FierceBiotech发布的一则新闻，该医院招募了125例新冠肺炎患者进入两项III期临床研究，其中113例是重症患者。数据显示，在接受瑞德西韦注射治疗后，患者的发烧和呼吸系统症状迅速缓解，而且大多数患者已经治愈出院，只有2例患者死亡。(新浪医药新闻)

信达生物达伯舒获第3个孤儿药资格认定 治疗食管癌

信达生物16日宣布，美国FDA授予信达生物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗)孤儿药资格，用于治疗食管癌。这是达伯舒®获得的第 3 个孤儿药资格认证。此前，已获得EMA授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤，FDA授予的适应症为T细胞淋巴瘤。(Insight数据库)

信达注射用IBI362获批临床 适应症为减重和2型糖尿病

16 日，CDE官网显示，信达生物注射用IBI362获临床默示许可，适应症为减重和2型糖尿病。IBI362(OXM3)是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双重激动剂，由礼来研发;2019年8月23日，信达与礼来就该品种达成战略合作, 共同推进OXM3在中国的开发和商业化。(Insight数据库)

诺华发布Aimovig真实世界长期积极数据

16日，诺华发布了关于Aimovig(erenumab)预防性偏头痛治疗的最新临床数据，证实该药对于偶发性和慢性偏头痛患者的真实和长期安全性与疗效益处。(新浪医药新闻)

Vir公司VIR-2218治疗乙肝效果积极 HBsAg水平显著降低

近日，Vir Biotechnology公布了乙肝药物VIR-2218一项正在进行的II期患者试验的额外中期数据，以及健康志愿者I期试验的结果。VIR-2218是一种研究性小干扰核糖核酸(siRNA)，通过RNA干扰作用(RNAi)介导慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的治疗。VIR-2218能够有效沉默所有HBV RNA转录本，这些转录本是HBV复制和病毒蛋白表达所必需的。(生物谷)

诺华苏金单抗治疗强直性脊柱炎国内即将获批

近日，诺华司库奇尤单抗(俗称"苏金单抗")新适应症的上市申请(受理号：JXSS1900025)已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。苏金单抗于2019年3月首次获NMPA批准上市，此次是第2个适应症，用于强直性脊柱炎。(CPhI制药在线)

再生元埃博拉三联抗体“鸡尾酒”疗法上市申请获FDA优先审评

再生元16日宣布，美国FDA已经接受了REGN-EB3的生物制品许可申请(BLA)并授予优先评审资格。REGN-EB3是一种治疗埃博拉(Ebola)病毒感染的研究性三联抗体鸡尾酒疗法。FDA的PDUFA日期为2020年10月25日。(药明康德)

再鼎医药尼拉帕利补充新药申请获优先审评资格

再鼎医药宣布，国家药监局药品审评中心已经授予则乐®(尼拉帕利)的补充新药申请优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。(美通社)

复星医药非布司他片首家过评 新药阿伐曲泊帕获批上市

16日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》，该药全国首家通过一致性评价;此外，子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》，该药是复星医药引进的首个小分子创新药。(米内网)

扬子江泊马度胺胶囊仿制药申请再获2项临床默示许可

近日，CDE公示，扬子江药业提交的泊马度胺胶囊3类仿制药申请获得了2项临床默示许可，适应症为“与地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少两种药物(包括来那度胺和硼替佐米)治疗且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的成年多发性骨髓瘤患者。”(CPhI制药在线)

和铂医药FcRn靶向抗体HBM9161获批启动无缝II/III期临床

和铂医药近日宣布，中国国家药监局已批准其治疗性抗体HBM9161的新药临床试验申请(IND)，启动一项无缝设计的II/III期临床试验，评估HBM9161治疗成人免疫性血小板减少症(ITP)的安全性和有效性。该批准允许在II期试验后首个中期分析后直接进入III期试验，以加速HBM9161的临床开发。(生物谷)

绿叶制药贝伐珠单抗注射液上市申请获受理

16日，绿叶制药集团宣布，其抗肿瘤生物药LY01008(通用名：贝伐珠单抗注射液)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01008为安维汀(Avastin)的生物类似药，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。(医药魔方)

投入逾2亿元!华润赛科缬沙坦胶囊通过一致性评价

16日晚，华润双鹤发布公告称，全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的缬沙坦胶囊(80mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药一致性评价。截止目前，华润赛科就该药品开展一致性评价累计研发投入为2162.98万元(未经审计)。