全球新药研发行业发展现状和市场前景分析

全球的药物研发正在逐渐升温，这主要基于在过去几年里，癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合和相辅相成，以及人们对传统商业模式(重视仿制药品，而不重视未知罕见病的治疗药物)依赖性的下降等重要因素的影响。

一、全球新药研发投入不断攀升

根据沙利文报道，全球医药研发投入2016年已达到了1454亿美元(此处不包括医药生产投入)，2012-2016年的年复合增长率为2.4%。随着新药研发成本的不断攀升，全球医药研发投入预计在2021年将达到1600亿美元，2016-2021年的年复合增长率为1.9%。

二、全球在研新药数量呈现明显增长势头

从2001-2019年数据看，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是2011年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。然而需要特别注意的是，虽然2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%，但近两年增速逐年放缓。根据最新数据，截至2019年1月，全球在研新药数量为16181个，同比增幅为5.99%。

三、临床阶段新药增长明显

通过对比2018年和2017年处于不同研发阶段的在研药物规模后发现，所有阶段的在研药物数量基本维持不变或仅有小幅变动。其中，处于临床前研究阶段的药物数量变化相对明显，2018年处于该阶段的药物数量为8040个，较2017年数量7493个增加了547个候选药物，同比增幅为7.3%，远超全球在研药物平均增速，数量更是首次突破8000大关。据统计，2018年统计数据中新进入临床前研究阶段的药物数量为3807个，与2017年同期数据4005个相比略有下降。在这些临床前研究项目中，许多项目来自小型创业公司。

四、获批上市的可能性与2017年基本一致

对于在研药物市场的评估，在研药物数量情况是一方面，项目质量同样重要。对项目的临床和注册进度进行分析，可评估一种药物获得FDA批准的可能性，并确定一种药物是否较其他同类药物更易获得批准。

从统计数据来看，2018年“注册前”药物获得批准的可能性高于行业平均水平的药物比例约为52.5%，较2017年(49.3%)有所升高;临床Ⅲ期情况则相反，2018年获得批准的可能性高于行业平均水平的药物比例为24.2%，较2017年(25.3%)有所下降。从临床研究阶段的整体数据看，2018年在研药物获批可能性的分布情况，与2017年数据基本一致。

五、全球制药企业TOP50数量分布美国绝对领先

根据药智网联合创始人、数据事业部总裁李天泉在“2018创新药物国际高峰论坛”上作的报告显示：2018年全球制药企业TOP50数量分布情况，美国数量绝对领先，有16家，占32%;其次是日本快速跟上，有10家，占20%;然后就是欧洲(英、德)紧随其后。

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