FDA拒绝批准Adamis纳洛酮注射剂，股价暴跌50%！

2019年11月25日，Adamis Pharmaceuticals宣布收到了来自FDA的完整回复信(CRL)有关其ZIMHI™大剂量纳洛酮注射产品的新药申请(NDA)，用于治疗阿片类药物过量。CRL指出美国食品药品管理局确定它现阶段不能批准该产品NDA上市，并提供了重新提交所需的建议。 随后公司股价暴跌50.96%至每股0.62美元，目前市值3800万美元左右。

Adamis Pharmaceuticals股价情况

上个月，Adamis 提出了将ZIMHI™与目前市场上纳洛酮剂量进行比较的数据，其中包括kaléo的手持式自动注射器Evzio和Emergent BioSolutions的鼻喷雾剂Narcan以及仿制纳洛酮。Adamis说，与其他产品相比，ZIMHI™导致血液中纳洛酮的含量明显更高和更快。

ZIMHI™(naloxone) Injection (5 mg)

Adamis Pharmaceuticals产品线

CRL由FDA的药物评估与研究中心当它完成对文件的审核时，仍然存在一些问题，这些问题妨碍了NDA以其当前形式获得批准。提出的问题美国食品药品管理局通常与化学，制造和控制(CMC)有关。该计划将扩展已经提供给CMC的CMC测试。美国食品药品管理局满足CRL项目。没有提出其他临床安全性或功效性问题，并且新药物申请将保持开放状态，直到解决CMC问题为止。

Adamis总裁兼首席执行官Dr. Dennis J. Carlo表示：“很显然，我们感到非常惊讶和失望。由于更强效的阿片类药物(如芬太尼)导致致命的药物过量使用，我们认为明显需要更高剂量形式的纳洛酮，并且我们仍致力于将ZIMHI™推向市场。我们认为CRL中提出的意见和建议是可控的，并计划与FDA全面合作。我们仍然致力于该产品，并致力于为医生和患者提供更高剂量的纳洛酮。我们将接受FDA的建议，并按要求尽快举行会议，以讨论我们重新提交上市申请的计划。”

关于ZIMHI™

ZIMHI™是用于治疗阿片类药物过量的高剂量纳洛酮注射剂产品。纳洛酮是一种阿片类药物拮抗剂，通常被认为是阿片类药物过量立即给药的首选药物。它的作用是阻止或逆转阿片类药物的作用，包括极度嗜睡，呼吸缓慢或失去知觉。常见的阿片类药物包括吗啡，海洛因，曲马多，羟考酮，氢可酮和芬太尼。根据疾病控制与预防中心(CDC)在2017年发布的统计数据，药物过量导致美国约72,000人死亡，每天超过195人死亡。现在，药物过量是50岁以下美国人死亡的主要原因，而更强大的合成阿片类药物(如芬太尼及其类似物。

关于Adamis Pharmaceuticals

Adamis Pharmaceuticals是一家专业生物制药公司，创立于2006年，总部位于美国圣地亚哥，主要致力于开发和商业化各种治疗领域的产品，包括呼吸系统疾病，过敏和阿片类药物过量。该公司的SYMJEPI(肾上腺素)注射剂0.3mg和SYMJEPI(肾上腺素)注射剂0.15mg产品均使用与ZIMHI相同的注射装置，并获得了美国食品药品管理局用于紧急处理包括过敏反应在内的急性变态反应的药物，均已于2019年7月在美国全面上市。

Adamis目前还在开发其他特殊药物候选产品，包括APC-1000，一种HFA吸入性鼻类固醇产品，可用于治疗哮喘。APC-6000，纳洛酮注射液，用于潜在的阿片类药物过量治疗;APC-4000，氟替卡松和DPI推进剂，可潜在治疗哮喘和APC-8000，他达拉非舌下崩解片可治疗勃起功能障碍。

近年来，随着医疗保健成本的上涨，Adamas一直致力于在大型市场上创建低成本的治疗替代品，以发展其业务并为更多人提供更实惠的治疗方法。Adamis将尽可能向FDA寻求505(b)(2)监管批准文件，以最大程度地降低成本并缩短上市时间。凭借其领先的管道产品和特种制药管道，ADMP有望成为特种生物制药行业的领导者。

Adamis一直致力于在大型市场上创造低成本的治疗替代品，以发展其业务并为更多人提供更实惠的治疗方法。Adamis将尽可能向FDA寻求505(b)(2)监管批准文件，以最大程度地降低成本并缩短上市时间。凭借其领先的管道产品和特种制药管道，ADMP有望成为特种生物制药行业的领导者。Adamis一直致力于在大型市场上创造低成本的治疗替代品，以发展其业务并为更多人提供更实惠的治疗方法。Adamis将尽可能向FDA寻求505(b)(2)监管批准文件，以最大程度地降低成本并缩短上市时间。凭借其领先的管道产品和特种制药管道，ADMP有望成为特种生物制药行业的领导者。