百亿美元级阿哌沙班专利最终无效，3家仿制药过评！

阿哌沙班(Apixaban)仿制药

阿哌沙班是一种口服、可逆的Xa因子选择性抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。目前国内适应症有限。

2019年1月，豪森药业阿哌沙班(泽昕)首家仿制药获批。2.5mg规格，国药准字H20193003。药融圈数据显示，目前在售的2.5mg*14片价格为405元。

2019年5月，正大天晴药业集团的阿哌沙班片(安倍宁)仿制药第2家获批上市。药融圈数据显示，目前在售的2.5mg*14片价格为398元。

2019年11月12日，科伦药业发布公告：仿制药阿哌沙班片获得注册批件。该产品成为继豪森药业、正大天晴之后，国产第3家。3家都已通过一致性评价。随着仿制药竞争加剧，价格变化和/或纳入集采也不是不可能。

阿哌沙班原研

商品名：艾乐妥/艾乐通®(Eliquis)。

上市时间：2012年12月，美国FDA获批;2013年1月中国上市。

原研公司：BMS/Pfizer;

专利：化合物专利WO2003/049681。中国化合物专利CN1578660(CN02821537.0)于2022年9月到期。据悉该化合物物专利-含有内酰胺的化合物及其衍生物作为Xa因子的抑制剂，在国内于2019年12月30日被最终无效。

信息专利室;中国裁判文书网

国内销售价格：2.5mg*14片价格为638元。

阿哌沙班2017年全球销售额为73亿美元;2018年全球业绩为98.72亿美元;预计2019财年将破100亿美元业绩。

阿哌沙班结构式

销售情况

2017年，全球抗血栓药销售额为338亿美元(下图)。利伐沙班2018财年拜耳/强生销售业绩为65.68亿美元。阿哌沙班BMS/辉瑞2018财年销售业绩为98.72亿美元。艾多沙班2017年全球销售额为7.11亿美元，2018年全球销售额约10亿美元。

根据艾昆纬2018MAT12月数据显示：中国抗凝药销售额是88.6亿元，增长率达29.1%, 肝素类占比最大(72.9%);肝素市场已逐步被NOAC蚕食(14年~18年下降13%)。口服抗凝药销售额是17.2亿元(NOAC-16.2亿元，其中利伐沙班12.2亿;达比加群酯3.8亿;阿哌沙班0.2亿)。

来自正大天晴